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ISO13485认证【知识产权认证/GB29490】信誉良好
更新时间:2025-04-20 07:28:52 浏览次数:37 公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
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商品细节
安装方法
ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;
适用场景
具体案例
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